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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] 26. FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 20232023년 11월30일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 2023' 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서인 'FIDO Alliance Liaison Statement to ISO/IEC JTC 1/SC 17. October 2023'는 ISO/IEC JTC 1/SC 17 워킹그룹 4와 10(WG 4 & 10)을 위한 FIDO 얼라이언스(FIDO Alliance) 연락 문서가 포함됐다.베포된 문서는 FIDO 얼라이언스의 최근 작업 항목 및 프로그램 업데이트 관련된 내용으로 구성됐다. 또한 FIDO 얼라이언스와 관련해 △기술 문서 △인증 프로그램 2024 컨퍼런스 인증 등 3가지 범주를 포함하고 있다.첫째, △클라이언트-인증자(Client to Authenticator, CTAP) 2.2 RD(2023.03. 발행) △FIDO 온보드 장치(FIDO Device Onboard, )FDO) v1.1 제안된 표준(2022.04. 발행) △FDO(FIDO Device Onboard) 어플리케이션 노트 등 기술문서에 관한 것이다.둘째, △FIDO 사용자 인증 프로그램(FIDO User Authentication Programs) △FIDO 원격 신원 확인(IDV) 프로그램(FIDO Remote Identity Verification (IDV) Programs) △FIDO 온보드 장치 인증(FIDO Device Onboard Certification) △FIDO 인증 전문가 프로그램(FIDO Certified Professional Program) 등 인증 프로그램과 관련돼 있다.셋째, FIDO 얼라이언스(FIDO Alliance)가 주최해 개최하는 'Authenticate 2024 Conference'는 FIDO 기반 sign-ins에 중점을 두고 모든 사용자 인증 측면을 다루는 업계 유일의 컨퍼런스다. 컨퍼런스 2024년 연사 모집을 시작했으며 2024년 3월4일까지 제안서를 제출하면 된다. 관련 정보는 https://authenticatecon.com/에 접속해 확인힐 수 있다. - 이하 생략 -
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[기획-디지털 ID 기술] (58) 히어글로벌, '중강 데이터를 사용하여 서명 인코딩 모듈 및 쿼리 처리 모듈을 트레이닝 하기 위한 방법' 명칭의 미국 특허 등록 (US 11830103)미국 글로벌 소프트웨어 기업 히어글로벌(HERE GLOBAL)에 따르면 2023년 11월28일 '중강 데이터를 사용하여 서명 인코딩 모듈 및 쿼리 처리 모듈을 트레이닝 하기 위한 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품(Method, apparatus, and computer program product for training a signature encoding module and a query processing module using augmented data)' 명칭의 미국 특허(US 11830103)가 등록됐다.본 등록 특허(US 11830103)는 2020년 12월 23일 출원(US 17/132911)된 후 미국 특허청에 의해 심사를 받았다.본 등록 특허(US 11830103)는 서명 인코딩 모듈(SEM) 및 쿼리 처리 모듈(QPM)을 트레이닝하는 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품에 관한 특허다.본 등록 특허의 일 실시예에 따르면 서명 인코딩 모듈(SEM)에 제공된 참조 이미지에서 관심 객체의 디지털 서명이 생성된다.참조 이미지의 변형을 포함하는 적어도 하나의 추가 참조 이미지가 서명 인코딩 모듈(SEM)에 제공된다. 적어도 하나의 추가 참조 이미지는 적어도 하나의 추가 참조 이미지에 대한 디지털 서명을 생성한다. 디지털 서명과 적어도 하나의 추가 디지털 서명을 포함하는 디지털 서명 세트와 쿼리(query) 이미지가 쿼리 처리 모듈(QPM)에 제공된다. 디지털 서명 세트를 사용하여 쿼리 이미지 내에서 관심 객체가 식별된다. 서명 인코딩 모듈(SEM) 또는 쿼리 처리 모듈(QPM)은 참조 이미지 또는 적어도 하나의 추가 참조 이미지의 관심 객체와 쿼리 이미지 내에서 식별된 관심 객체 간의 차이를 바탕으로 수정된다.
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미국, 30억 달러 투자로 최첨단 반도체 패키징 생태계 구축볼티모어에서 열린 행정부 발표에서 바이든-해리스 행정부는 최첨단 반도체 제조의 핵심 기술인 첨단 패키징 분야에 대한 미국의 역량을 강화하겠다는 새로운 비전을 공개했다. 이 발표는 Morgan State University에서 열린 행사에서 Laurie E 미국 상무부 장관 겸 NIST(National Institute of Standards and Technology) 국장의 발언으로 전해졌다. 로카시오 국장은 미국 상무부의 CHIPs 프로그램을 설명하며, 약 30억 달러 규모의 자금이 국가 고급 패키징 제조 프로그램을 지원하는 데 사용될 것이라고 밝혔다. 이 프로그램은 대통령의 미국 투자 계획의 일환으로, 혁신을 촉진하고 미국을 반도체 제조 분야의 선두주자로 만드는 데 기여할 것으로 기대된다. 로라 와이스 CHIPS 연구개발 책임자는 "미국이 10년 안에 세계에서 가장 정교한 칩을 제조하고 패키징 할 것을 상상하고 있다"고 말했다. NIST 책임자로리 E 로카시오는 "이는 자립적이고 수익성이 높으며 환경적으로 건전한 대량의 고급 패키징 산업을 후원하고, 시장 자립성을 가속화하기 위한 연구를 수행하는 것”이라고 덧붙였다. 이번 프로그램은 세계에서 가장 발전된 기술을 갖춘 반도체 제조 시설을 구축하고 미국의 기술 리더십과 경제 안보를 강화하기 위한 것이다. 약 30억 달러 규모의 자금이 새로운 기술 검증, 미국 고급 패키징 파일럿 시설, 인력 교육 프로그램, 재료, 장비, 도구 및 프로세스, 칩셋 생태계, 테스트 및 신뢰성 등에 사용될 예정이다. 이러한 프로그램은 NAPMP(National Advanced Packaging Manufacturing Program)의 일환으로, 미국의 고급 패키징 기술 개발을 지원하여 미국이 반도체 생태계에서 선두를 유지하고 유관 기업들을 유치하는 데 기여할 것으로 기대된다.
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[미국] 미국 특허상표청, 등록결정 후 등록료 납부 전에 QPIDS 이용 가능미국 특허출원의 경우, 등록결정 후 등록료 납부 전에 정보공개진술서(IDS:Information Disclosure Statement)를 제출해야 하는 경우가 발생될 수 있다.이때 RCE 납부 후 prosecution reopening 없이도 IDS를 처리할 수 있도록 QPIDS(Quick Path Information Disclosure Statement) 프로그램을 이용할 수 있다.특허 등록료 납부 후 미처 제출하지 못한 문헌이 존재한다는 이유만으로 불필요한 계속심사청구(RCE)가 신청되는 것을 방지하기 위한 목적이다. QPIDS를 요약하면 아래와 같다.요약 - QPIDS1. 정의: 등록료(issue fee)를 납부한 이후에 IDS를 제출해야 할 필요가 생기는 경우, RCE 납부에 이은 prosecution reopening 없이도 IDS를 처리할 수 있도록 해주는 파일럿 프로그램.2. 요건 1) Issue fee payment이후 issuance 이전 2) QPIDS petition transmittal (PTO/SB/09) 제출 – 관납료 없음 3) IDS form and fee ($180) 4) Petition to withdraw from issue after issue fee payment (본 petition fee $140) 5) RCE request and fee (1차 RCE $1200, 2차 이후 $1700) – 조건부 RCE로 일단 제출함.3. 이후 절차 (심사관) 1) 제출된 IDS가 특허성에 영향이 없을 경우에 심사관은 corrected NOA를 발행(IDS considered)하고, issue로 계속 진행함(RCE fee는 refund 됨) 2) 제출된 IDS가 특허성에 영향이 있을 경우(if the IDS necessitates reopening prosecution), 새로운 OA를 발행(RCE fee는 refund되지 않음). 3) 이후 최종적으로 해당 출원이 NOA를 받을 경우, 이전에 납부한 issue fee가 reapply될 수 있으므로, 그러한 request를 하면 issue fee를 다시 낼 필요는 없음.4) 효과기존에는 예외없이 RCE제출에 이어 prosecution reopen을 해야함에 따라 출원인이 시간 및 비용상 상당한 손해를 감수해야만 했다. 하지만 본 program을 이용하여 prosecution reopen의 필요가 없다고 판단될 경우, 출원인이 시간상 (prosecution reopen없이 issue로 계속 진행) 및 비용상 (RCE fee 환불) 손해를 감수하지 않아도 됨.
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[미국] 특허상표청, 최후 거절 후 대응 프로그램 AFCP 2.0 활용미국 특허상표청(USPTO)은 최종 거절이유 통지(Final Office Action)가 발행된 이후 이에 대한 대응을 간소화하기 위해 AFCP((After Final Consideration Pilot) 2.0 프로그램을 운영하고 있다.이 프로그램은 최종 결정을 재고려할 수 있도록 추가적인 시간을 허용하는 미국 특허상표청의 최후거절 후의 보정범위 완화 프로그램이다.AFCP 2.0은 최종 거절이유 통지 이후 출원인이 다양하게 대응할 수 있도록 출원인의 선택 범위를 확장해 줄 수 있다.특히 출원인의 대응 전략이 실패하더라도 심사관으로부터 Adivisory Action이 발행되면 계속심사청구(Request for Continued Examination) 또는 심판(Appeal) 청구 등의 다음과 같은 대응전략을 결정할 수 있다.요약 1. 정의 : 최종거절통지의 답변(after-final response)에서 독립항의 범위를 넓히지 않는 보정을 행하면, 추가적인 관납료(fee)없이 심사관이 그 보정을 고려할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램(pilot program).2. 목적 : 비용 및 시간 부담을 줄이면서 특허청에 계류정인 재심사(RCE) 건의 숫자를 줄이기 위한 심사관과 출원인의 협력3. 요건 : 1) 가출원, 계속출원, 분할출원 대상 (reissue 또는 Reexamination 불가능) 2) 최소 1개 이상의 독립항의 수정 (청구항의 확장은 불가능) 3) 심사관과의 인터뷰에 참여한다는 진술서(statement) 제출 4) e-filing으로 진행해야 함 (EFS-Web)4. 이후 절차(심사관) 1) 요건에 따라 제출되면 심사관은 3시간 이내에 재고려 가능한지 아니면 추가의 조사가 필요한지를 판단 2) 재고려 가능한 경우에는 보정안의 등록여부를 판단 3) 등록이 어려운 경우에는 대리인과 인터뷰 진행(선택사항) 4) 등록이 가능한 경우에는 Notice Of Allowance 발행 5) 상기 절차에서 추가의 조사가 필요한 경우이거나, 대리인과 인터뷰 결과에 대해 Advisory Action을 발행
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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[기획-디지털 ID 표준] ⑩산업단체와 포럼 - 클라우드 서명 컨소시엄(CSC)디지털 ID(Digital Identity) 분야에서 상호운용(interoperable)이 가능하고 안전한 서비스 보장을 위한 표준에 대한 수요가 증가하고 있다. 다양한 표준 조직 및 산업 기관이 활동하는 이유다.디지털 ID 표준을 개발하는 곳은 유럽표준화기구(European Standardisation Organistions), 국제표준화기구(International Standardisation Organisations), 상업 포럼 및 컨소시엄, 국가기관 등 다양하다.산업단체와 포럼은 공식적으로 표준화 조직으로 간주되지 않지만 디지털 ID 영역을 포함한 특정 영역에서는 사실상의 표준을 제공하고 있다.몇몇의 경우 이들 단체가 추가 비준을 위해 자신들이 생산한 사양을 ISO/IEC, ITU 통신 표준화 부문(ITU-T), ETSI 등 표준 기관에 제출할 수 있다.이러한 산업단체 및 포럼은 △인증기관브라우저 포럼(Certification Authority Browser Forum, CA/Browser Forum) △클라우드 서명 컨소시엄(Cloud Signature Consortium, CSC) △국제자금세탁방지기구(Financial Action Task Force, FATF) △신속온라인인증(Fast Identity Online, FIDO) △국제인터넷표준화기구(Internet Engineering Task Force, IETF) △구조화 정보 표준 개발기구(오아시스)(Organization for the Advancement of Structured Information Standards, OASIS) △오픈ID(OpenID) △SOG-IS(Senior Officials Group-Information Systems Security) △W3C(World Wide Web Consortium) 등을 포함한다.클라우드 서명 컨소시엄(Cloud Signature Consortium, CSC)은 클라우드에서 매우 안전하고 규정을 준수하는 디지털 서명의 표준화를 추진하기 위해 노력하는 산업계, 정부, 학계 조직으로 구성된 글로벌 그룹이다.SCS는 REST(representational state transfer)/JSON(JavaScript Object Notation) API(application programming interface)를 사용해 원격 서명을 생성할 수 있는 프로토콜을 개발했다. 프로토콜은 원격 서명 어플리케이션을 위한 아키텍처 및 프로토콜을 말한다.유럽연합(EU_의 전자본인확인·인증·서명(eIDAS) 규정의 엄격한 요구 사항에 따라 CSC는 △용이한 솔루션 상호 운용성 △전자 서명 규정 준수 간소화 △클라우드 기반 디지털 서명의 균일한 채택 등을 공통 기술 사양으로 채택했다.EU의 새로운 식별 및 신뢰 서비스 규정인 eIDAS와 같은 새로운 규정은 전체 글로벌 산업에 영향을 미칠 것으로 예상되는 방식으로 보안 서명에 대한 엄격한 요구 사항을 설정하고 있다.따라서 CSC는 EU 기업 및 정부가 eIDAS 규정을 성공적으로 준수할 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽과 전 세계에 걸쳐 단일 디지털 시장을 창출하는 것이 비전이기 때문이다.
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[특집-ISO/IEC JTC 1/SC 17 활동] ⑧Liaison document from CEN/CLC JTC 13: Cyber Security and Data Protection presentation 소개지난 10월16일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'Liaison document from CEN/CLC JTC 13: Cyber Security and Data Protection presentation' 관련 문서를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal identification)는 국제표준화기구(ISO와 국제전기기술위원회(IEC)의 공동 기술 위원회(JTC) ISO/IEC JTC 1의 표준화 분과위원회다.ISO/IEC JTC 1/SC 17의 국제사무국은 영국에 위치한 영국표준협회(BSI)이며 신분증 및 개인 식별 분야 표준을 개발하고 촉진하는 역할을 담당하고 있다.배포된 문서는 'Liaison document from CEN/CLC JTC 13: Cyber Security and Data Protection presentation는 10월9일 생성된 문서의 네번째 수정판(v.0.4)이다.유럽표준화기구(European Standardization Organizations) CEN/CLC/JTC 13 사이버보안 및 데이터 보호(Cyber Security and Data Protection)에 대한 문서다.개요(Overview)는 1. General, 2. Scope, 3. Structure, 4. Working Groups, 5. Further Information 등으로 구성됐다. 1. General 파트는 다음과 같이 구성됐다.△CEN/CLC/JTC 13 Cybersecurity and Data Protection - Joint Technical Committee (JTC) of CEN and CENELEC - established November 2017△120+ European experts on Cybersecurity and Data Protection△7 dedicated Working Groups△3 Plenary Meetings/Sessions per Year△Annual Outreach Events△Chairperson: Walter Fumy, Bundesdruckerei (Germany)△Secretariat: DIN German Institute of Standardization (Germany)△Secretary: Martin Uhlherr (DIN)△CEN-CENELEC Management Centre Program Manager: Laurens Hernalsteen 2. Scope 파트는 다음과 같다.△Development of horizontal Standards in the Field of Cybersecurity and Data Protection for vertical Applications Domains△Horizontal Security & Privacy Topics of the evolving interconnected Society, driven by the European Market in Domains such as ICT, eHealth, Transport, Smart Cities, Automotive, IOT△Key Issues - Management Systems, Frameworks, Methodologies - Data Protection and Privacy - Services and Products Evaluation Standards suitable for Security Assessment for large Companies and small and medium Enterprises - Competence Requirements for Cybersecurity and Data Protection - Security Requirements, Services, Techniques and Guidelines for ICT Systems, Services, Networks and Devices, including Smart Objects and distributed Computing Devices△Identification and Adoption of published Documents by ISO/IEC JTC 1, other SDOs, international Bodies and industrial Fora△Development of CEN/CENELEC Publications for safeguarding Information - 이하 생략 -
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[특집-공동기술위원회] ⑥ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering) 소개 - 1스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다. 또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(Working Group, WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.ISO/IEC 기술작업 지침서 및 기술관리부 결정사항에 따른 ISO 국제규격안 작성·배포, 회원국의 의견 편집 등을 처리한다. 소속 분과위원회 및 작업그룹의 업무조정, 해당 기술위원회의 회의 준비도 담당한다.또한 국제전기기술위원회(International Electro-technical Commission, IEC)는 전기 및 전자 제품의 고품질 인프라와 국제 무역을 뒷받침하는 글로벌 비영리 회원조직이다.기술 혁신, 저렴한 인프라 개발, 효율적이고 지속 가능한 에너지 접근, 스마트 도시화 및 교통 시스템, 기후 변화 완화를 촉진하고 사람과 환경의 안전을 향상시키는 역할을 수행하고 있다. 170개 이상의 국가를 통합하고 전 세계 2만 명의 전문가에게 글로벌하고 중립적이며 독립적인 표준화 플랫폼을 제공한다. 장치, 시스템, 설치, 서비스 및 인력이 필요에 따라 작동함을 구성원이 인증하는 4가지 적합성 평가 시스템을 관리한다.적합성 평가와 함께 정부가 국가 품질 인프라를 구축한다. 모든 규모의 기업이 전 세계 대부분의 국가에서 일관되게 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 사고 팔 수 있도록 하는 기술 프레임워크를 제공하는 약 1만개의 IEC 국제표준을 발행하고 있다.이러한 ISO와 IEC가 공동으로 구성한 기술위원회 ISO/IEC JTC 1 정보 기술(Information technology)에 대해 살펴볼 예정이다. JTC 1은 1987년 결성됐으며 사무국은 미국국립표준협회(American National Standards Institute, ANSI)에서 맡고 있다. 위원회는 리사 라지첼(Mrs Lisa Rajchel)가 책임지고 있다. 현재 의장은 필 웬블롬(Mr Phil Wennblom)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), 스티븐 더트널(Mr Stephen Dutnall), ISO 편집 관리자는 앨리슨 레이드 자몬드(Ms Alison Reid-Jamond) 등으로 조사됐다. 범위는 정보기술 분야의 표준화다.현재 ISO/IEC JTC 1의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 517개며 직접적인 책임 하에 개발 중인 표준은 23개다. 참여하고 있는 회원은 40개국, 참관 회원은 62개국이다.공동 기술위원회(Joint Technical Committee, JTC) 산하에서 활동하고 있는 분과위원회(Subcommittee, SC) 중 SC 1, SC 2, SC 6에 이어 SC 7에 대해 살펴보면 다음과 같다.ISO/IEC JTC 1/SC 7 소프트웨어 및 시스템 엔지니어링(Software and systems engineering)과 관련된 분과위원회는 1987년 결성됐다. 사무국은 인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)에서 맡고 있다.위원회는 레나 가르그(Ms Reena Garg)이 책임지고 있다. 현재 의장은 선딥 오베로이(Dr Sundeep Oberoi)으로 임기는 2023년까지다.ISO 기술 프로그램 관리자는 앤드류 드라이든(Mr Andrew Dryden), ISO 편집 관리자는 이본느 헨(Mrs Yvonne Chen) 등으로 조사됐다.범위는 소프트웨어 제품 및 시스템 엔지니어링을 위한 프로세스, 지원 도구 및 지원 기술의 표준화다. 참고로 프로세스, 도구 및 기술은 JTC 1 참조 약관의 범위 내에 있으며 JTC 1이 다른 SC에 할당한 특정 도구 및 기술은 제외된다.현재 ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임 하에 발행된 표준은 212개며 개발 중인 표준은 41개다. 참여하고 있는 회원은 37개국, 참관 회원은 24개국이다.□ ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임하에 발행된 표준 및(또는) 프로젝트 212개 중 15개 목록▷ISO 5806:1984 Information processing — Specification of single-hit decision tables▷ISO 5807:1985 Information processing — Documentation symbols and conventions for data, program and system flowcharts, program network charts and system resources charts▷ISO/IEC TR 7052:2023 Software engineering — Controlling frequently occurring risks during development and maintenance of custom software▷ISO/IEC 8631:1989 Information technology — Program constructs and conventions for their representation▷ISO 8790:1987 Information processing systems — Computer system configuration diagram symbols and conventions▷ISO 8807:1989 Information processing systems — Open Systems Interconnection — LOTOS — A formal description technique based on the temporal ordering of observational behaviour▷ISO/IEC TR 10000-1:1998 Information technology — Framework and taxonomy of International Standardized Profiles — Part 1: General principles and documentation framework▷ISO/IEC 10746-1:1998 Information technology — Open Distributed Processing — Reference model: Overview — Part 1:▷ISO/IEC 10746-2:2009 Information technology — Open distributed processing — Reference model: Foundations — Part 2:▷ISO/IEC 10746-3:2009 Information technology — Open distributed processing — Reference model: Architecture — Part 3:▷ISO/IEC 10746-4:1998 Information technology — Open Distributed Processing — Reference Model: Architectural semantics — Part 4:▷ISO/IEC 10746-4:1998/Amd 1:2001 Information technology — Open Distributed Processing — Reference Model: Architectural semantics — Part 4: — Amendment 1: Computational formalization▷ISO/IEC 11411:1995 Information technology — Representation for human communication of state transition of software▷ISO/IEC TR 12182:2015 Systems and software engineering — Framework for categorization of IT systems and software, and guide for applying it▷ISO/IEC/IEEE 12207-2:2020 Systems and software engineering — Software life cycle processes — Part 2: Relation and mapping between ISO/IEC/IEEE 12207:2017 and ISO/IEC 12207:2008□ ISO/IEC JTC 1/SC 7 사무국의 직접적인 책임하에 개발중인 표준 및(또는) 프로젝트 41개 중 15개 목록▷ISO/IEC CD 9837-1 Software and systems engineering — Systems resilience — Part 1: Concepts and vocabulary▷ISO/IEC/IEEE 15026-3 Systems and software engineering — Systems and software assurance — Part 3: System integrity levels▷ISO/IEC CD 19770-5 Information technology — IT asset management — Part 5: Overview and vocabulary▷ISO/IEC PRF 19770-6 Information technology — IT asset management — Part 6: Hardware identification tag▷ISO/IEC CD TS 19770-10 Information technology — IT asset management — Part 10: Guidance for implementing ITAM▷ISO/IEC CD 20582 Software and systems engineering — Capabilities of build and deployment tools▷ISO/IEC AWI TR 24586-1 Software and systems engineering — Agile and DevOps principles and practices — Part 1: Agile principles and practices▷ISO/IEC AWI TR 24586-2 Software and systems engineering — Agile and DevOps principles and practices — Part 2: DevOps principles and practices▷ISO/IEC/IEEE FDIS 24748-1 Systems and software engineering — Life cycle management — Part 1: Guidelines for life cycle management▷ISO/IEC/IEEE FDIS 24748-2 Systems and software engineering — Life cycle management — Part 2: Guidelines for the application of ISO/IEC/IEEE 15288 (System life cycle processes)▷ISO/IEC DIS 24773-2 Software and systems engineering — Certification of software and systems engineering professionals — Part 2: Guidance regarding description of knowledge, skills, and competencies contained in schemes▷ISO/IEC DIS 25002 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Quality models overview and usage▷ISO/IEC FDIS 25010 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Product quality model▷ISO/IEC PRF 25019 Systems and software engineering — Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) — Quality-in-use model▷ISO/IEC DIS 25040 Systems and software engineering – Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) – Quality evaluation framework
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.